Bedeutung von Biopharmazeutika wächst

Bedeutung von Biopharmazeutika wächst :

- 23 Biopharmazeutika in EU neu zugelassen: 13 Originalpräparate
und 10 Biosimilars
- Originalpräparate und Biosimilars: Chancen für das 
Gesundheitssystem
- Biotechnologie in Deutschland: Standortfaktor Innovationskraft

Die Zahl an Neuzulassungen von Biopharmazeutika erreichte 2017 einen neuen Höhepunkt: Insgesamt 23 biotechnologisch hergestellte Arzneimittel wurden für den EU-Markt zugelassen. Ein Wachstumstreiber sind Biosimilars. Das sind biologische Arzneimittel, die dem Originalpräparat ähneln und nach Ablauf des Patentschutzes des Originals entwickelt werden dürfen. 2017 wurden allein zehn Biosimilars zugelassen. Der Anstieg der Biosimilars geht jedoch nicht zu Lasten der Originalpräparate. Mit 13 Originalpräparaten wurden 2017 im fünften Jahr in Folge Original-Biopharmazeutika im zweistelligen Bereich zugelassen. Dies sind Ergebnisse des aktuellen Branchenreports, den vfa bio – die Interessengruppe Biotechnologie im Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) – herausgegeben hat.(1)

Originalprodukte und Biosimilars aus einer Hand

„Der aktuelle vfa Biotech-Report zeigt die wachsende Bedeutung von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln für die moderne Medizin“, sagt Dr. Roman Stampfli, Geschäftsführer der Amgen GmbH. „Es gibt immer noch Erkrankungen mit einem hohen medizinischen Bedarf – und mit biotechnologischen Ansätzen haben wir die Chance, diesen Bedarf zu decken.“

16 Biopharmazeutika von Amgen sind in der EU zugelassen – darunter drei Biosimilars. Das Biotech-Unternehmen konzentriert sich auf die Therapiegebiete Onkologie, Hämatologie, Osteoporose, Nephrologie, Kardiologie, chronisch-entzündliche Erkrankungen und Neurologie. Schwerpunkt der Biosimilars sind onkologische und chronisch-entzündliche Erkrankungen. „Wir sind überzeugt, dass Originalpräparate und Biosimilars gemeinsam für eine innovative und effiziente medizinische Versorgung sorgen“, erklärt der Amgen-Geschäftsführer. „Amgen bietet Biopharmazeutika, also neue Wirkstoffe und hochwertige Biosimilars, aus einer Hand. Das heißt: Wir legen bei der Entwicklung von Biosimilars die gleiche Motivation, Sorgfalt und unsere hohen Qualitätsmaßstäbe an wie bei der Erforschung und Herstellung von innovativen biologischen Originalpräparaten.“

Biotechnologie-Standort Deutschland

Über 380 Unternehmen in Deutschland haben einen Schwerpunkt in der medizinischen Biotechnologie. Die Zahl der Beschäftigten stieg 2017 auf rund 47.000 Mitarbeiter. 30 in der EU zugelassene Wirkstoffe werden in Deutschland hergestellt. Damit ist Deutschland Spitzenreiter in der EU und rangiert weltweit auf dem zweiten Platz hinter den USA, so der vfa Biotech-Report. (1)

„Gut ausgebildete Naturwissenschaftler, forschende Universitäten, innovative Start-ups und Biotech-Cluster bilden die Grundlage für den Biotech-Standort Deutschland“, sagt Dr. Stampfli. „Sie formen die Innovationskraft, von der auch Amgen profitiert.“ 1989 hat Amgen mit fünf Mitarbeitern in München begonnen, heute arbeiten mehr als 700 Mitarbeiter an drei Standorten in Deutschland. Der Forschungsstandort – Amgen Research (Munich) GmbH – ist aus einem Spin-off der Ludwig-Maximilians-Universität München hervorgegangen und hat nun internationale Bedeutung. Die in München entdeckte BiTE®-Technologie wird gemeinsam mit anderen Amgen Forschungsstandorten weiterentwickelt und ist bereits Basis für zwei Drittel der Onkologie-Wirkstoffe von Amgen.

Über Amgen

Amgen ist ein weltweit führendes unabhängiges Biotechnologie-Unternehmen, das mit nahezu 20.000 Mitarbeitern in fast 100 Ländern weltweit seit fast 40 Jahren vertreten ist. In Deutschland arbeiten wir an drei Standorten mit über 700 Mitarbeitern jeden Tag daran, Patienten zu helfen. Weltweit profitieren jährlich Millionen von Patienten mit schweren oder seltenen Erkrankungen von unseren Therapien. Unsere Arzneimittel werden in der Nephrologie, Kardiologie, Hämatologie, Onkologie, Knochengesundheit und bei chronisch-entzündlichen Erkrankungen eingesetzt. Wir verfügen über eine vielfältige Pipeline und haben kürzlich Biosimilars mit in unser Portfolio aufgenommen. www.amgen.de

Referenzen 
1. Biotech-Report "Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2018", 
Boston Consulting Group, vfa bio - Verband Forschender 
Arzneimittelhersteller e.V.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von Amgen basieren. Alle Aussagen, mit Ausnahme von Aussagen über Fakten aus der Vergangenheit, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Dies gilt auch für Aussagen über Ertragsprognosen, Betriebsergebnismargen, Investitionsaufwendungen, liquide Mittel oder andere Finanzkennzahlen, erwartete gerichtliche, schiedsgerichtliche, politische, regulatorische oder klinische Ergebnisse oder Praktiken, Verhaltensmuster von Kunden und Verschreibern, Entschädigungsaktivitäten und -ergebnisse sowie andere ähnliche Prognosen und Ergebnisse.

Zukunftsgerichtete Aussagen sind mit beträchtlichen Risiken und Unwägbarkeiten behaftet, einschließlich der nachfolgend genannten und in den von Amgen eingereichten Security and Exchange Commission-Berichten näher beschriebenen. Dazu gehört auch unser jüngster Jahresbericht auf dem Formblatt 10-K sowie nachfolgende Periodenberichte auf den Formblättern 10-Q und Form 8-K. Sofern nichts anderes angegeben ist, trifft Amgen diese Aussagen zum vermerkten Datum und verpflichtet sich nicht dazu, in diesem Dokument enthaltene zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, wenn neue Informationen vorliegen, Ereignisse eintreten oder aufgrund anderer Gründe.

Für zukunftsgerichtete Aussagen kann keine Garantie übernommen werden und tatsächliche Ergebnisse können von den erwarteten abweichen. Unsere Ergebnisse werden dadurch beeinflusst, wie erfolgreich wir neue und bestehende Produkte im In- und Ausland vermarkten. Sie hängen von klinischen und regulatorischen Entwicklungen ab, die aktuelle und zukünftige Produkte betreffen, von der Umsatzsteigerung bei kürzlich eingeführten Produkten, vom Wettbewerb mit anderen Produkten (einschließlich Biosimilars), von Problemen oder Verzögerungen bei der Herstellung unserer Produkte sowie von globalen Wirtschaftsbedingungen. Darüber hinaus wird der Vertrieb unserer Produkte vom Preisdruck, der Wahrnehmung in der Politik und der Öffentlichkeit und von den Erstattungsrichtlinien der privaten und gesetzlichen Krankenkassen sowie Behörden und Managed Care Provider beeinflusst und kann zudem von Entwicklungen bei gesetzlichen Bestimmungen, klinischen Studien und Richtlinien sowie nationalen und internationalen Trends zur Eindämmung von Kosten im Gesundheitswesen beeinflusst werden. Überdies unterliegen unsere Forschungs- und Testarbeit, unsere Preisbildung, unser Marketing und andere Tätigkeiten einer starken Regulierung durch in- und ausländische staatliche Aufsichtsbehörden. Wir oder andere könnten nach der Markteinführung unserer Produkte Sicherheits- oder Herstellungsprobleme oder Nebenwirkungen feststellen. Unser Unternehmen könnte von behördlichen Untersuchungen, Rechtsstreitigkeiten und Produkthaftungsklagen betroffen sein. Darüber hinaus könnte unser Unternehmen von neuen Steuergesetzen betroffen sein, die zu erhöhten Steuerverbindlichkeiten führen. Für den Fall, dass wir unseren Verpflichtungen aus der mit den US-Regierungsbehörden geschlossenen Vereinbarung zur Unternehmensintegrität nicht nachkommen, drohen beträchtliche Sanktionen. Außerdem könnte der Schutz der für unsere Produkte und unsere Technologie angemeldeten und erteilten Patente von unseren Mitbewerbern angegriffen, außer Kraft gesetzt oder unterlaufen werden. Zudem könnten wir in aktuellen oder zukünftigen Rechtsstreitigkeiten unterliegen. Wir führen einen Großteil unserer kommerziellen Fertigung in wenigen Schlüsselbetrieben durch und sind darüber hinaus bei unseren Herstellungsaktivitäten teilweise von Dritten abhängig. Lieferengpässe können den Vertrieb bestimmter aktueller Produkte und die Entwicklung von Produktkandidaten beschränken. Zudem stehen wir bei vielen der von uns vermarkteten Produkte sowie in Bezug auf die Entdeckung und Entwicklung neuer Produkte in Konkurrenz zu anderen Unternehmen. Die Entdeckung oder Identifizierung neuer Produktkandidaten kann nicht garantiert werden, und der Schritt vom Konzept zum Produkt ist nicht gesichert. Daher kann nicht dafür garantiert werden, dass ein bestimmter Produktkandidat erfolgreich sein und vermarktet werden wird. Des Weiteren werden manche Rohstoffe, Medizinprodukte und Komponenten für unsere Produkte ausschließlich von Drittanbietern geliefert. Die Entdeckung signifikanter Probleme mit einem Produkt, das einem unserer Produkte ähnelt, kann auf eine gesamte Produktklasse zurückfallen und den Vertrieb der betreffenden Produkte, unser Unternehmen und unser Betriebsergebnis stark beeinträchtigen. Die Akquisition anderer Unternehmen oder Produkte unsererseits sowie unsere Anstrengungen zur Eingliederung aufgekaufter Betriebe kann fehlschlagen. Möglicherweise gelingt es uns nicht, Geld zu günstigen Konditionen am Kapital- und Kreditmarkt aufzunehmen oder überhaupt Geld aufzunehmen. Wir sind immer stärker von IT-Systemen, Infrastruktur und Datensicherheit abhängig. Unser Aktienkurs schwankt und kann von unterschiedlichsten Ereignissen beeinflusst werden. Unser Geschäftserfolg kann die Zustimmung unseres Verwaltungsrats zur Ausschüttung einer Dividende sowie unsere Fähigkeit zur Zahlung einer Dividende oder zum Rückkauf unserer Stammaktien beschränken. Die wissenschaftlichen Informationen, die in dieser Medianote besprochen sind, und die in Verbindung zu unseren sich in der klinischen Prüfung befindlichen Produktkandidaten stehen sind vorläufig und investigativ. Solche sich in der klinischen Prüfung befindlichen Produktkandidaten sind nicht von der U.S. Food and Drug Administration zugelassen und es können keine Rückschlüsse hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit der sich in der klinischen Prüfung befindlichen Produktkandidaten gezogen werden.